De alto valor y muy regulado en ambos lados, con un acuerdo comercial que acaba de abrir una puerta de 572.000 millones de dólares.
El mercado farmacéutico nacional de India se valora en torno a 50.000 millones de dólares y crece entre un 10 y un 12 % al año, pero la historia más interesante hacia India para los socios europeos es su posición como mayor fabricante mundial de genéricos y biosimilares, que aporta más de la mitad del suministro mundial de vacunas. Las empresas farmacéuticas y de tecnología médica europeas usan cada vez más India para fabricación por contrato y alianzas de I+D, precisamente para combinar los sistemas de calidad europeos con las estructuras de costes de producción indias.
Las exportaciones farmacéuticas de India superaron los 30.000 millones de dólares en el ejercicio 2024-25, y Europa absorbió en torno al 19 %, una pequeña fracción de lo que ahora es posible. El nuevo acuerdo comercial elimina los aranceles de más del 90 % de las líneas arancelarias, que llegaban al 27,5 % en productos farmacéuticos, y abre el acceso a un mercado de la UE de medicamentos y productos sanitarios de 572.300 millones de dólares en el que India tiene hoy solo una cuota del 2 al 3 % pese a su escala de fabricación. Esa distancia entre capacidad y cuota de mercado es la verdadera oportunidad.
La fabricación y venta de medicamentos se rige por la supervisión de la CDSCO, con algunos dispositivos sujetos a una doble regulación BIS/CDSCO (IS 15748 y normas relacionadas).
El acceso al mercado farmacéutico de la UE exige vías de autorización regulatoria propias (la EMA y las autoridades nacionales), totalmente independientes de las rebajas arancelarias del nuevo acuerdo comercial: el alivio arancelario no acorta una autorización de comercialización, y ambos procesos van por caminos completamente distintos.
